急性全身毒性试验-第三方检测中心

急性全身毒性试验是评估医疗器械使用中潜在不良作用的一种试验方法。它涉及在短时间内（如24小时内）多次或连续接触试验样品，之后评估样品对人体的毒性作用。急性全身毒性试验-第三方检测中心，中科检测提供急性全身毒性试验服务，具有CMA,CNAS资质。

急性全身毒性试验的目的：

了解新药的急性毒性的强弱，为长期毒性和特殊毒性实验的剂量设置提供依据，以及获取新药毒性反应信息。在药物研制过程中，当工艺路线尚未定型时，通过比较不同产品的LD50，可以观察到生物效应的显著差异，以明确试验产品的质量。

急性全身毒性试验标准：

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

急性全身毒性试验的流程包括以下步骤：

试验设计：根据试验目的和要求，查阅相关文献，制定周密的试验方案。

试验溶液的配制：确定毒物浓度、试验溶液体积和配制方法。

试验动物的选取：随机分组，设置对照组和试验组，每组不少于5只动物。

接触途径的确定：根据试验样品的临床使用方法确定接触途径，包括尾静脉注射法、腹腔注射法、经口灌胃法等。

试验周期的观察和记录：分别在注射后4h、24h、48h、72h观察动物的行为表现及有无动物死亡，并记录动物的体重。

试验结果的评价：根据药典方法或非药典方法进行判定和评价，出具检测报告。

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