对医药行业来说，GMP设备验证是企业能够严格按照生产标准进行生产行为的基础，而验证文件则是承载和实施GMP的依据。通过验证行为，企业能够对影响药品质量的设备进行严格控制，保证药品质量。对于监管部门来说，GMP设备验证能够为对制药企业的监管提供途径和保障。

    GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

    它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

    简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

    GMP设备验证目的

    药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。

    如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP，设备验证依据以GMP为依据。

    GMP设备验证步骤

    1、明确范围初次验证、再确认

    提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

    2、仪器设备验证

    设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

    3、编写方案

    制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

    4、实施验证、确认

    根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。

    5、仪器设备验证再验证、再确认

    设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证：

    （1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；

    （2）相关SOP有重要修改；

    （3）趋势分析中发现有系统性偏差。

    GMP设备验证机构

    无论是美国、欧盟、WHO，还是我国的药品生产管理规范（GMP）都无一例外要求对制药设备设施进行验证。GMP设备验证可以对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。GMP设备验证机构——中科检测，开展GMP设备验证服务，并出具合规报告。