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GMP车间洁净度检测-第三方检测机构

发布时间： 2024-06-28　　点击次数： 473次

　　药品生产质量管理规范(GMP)是适用于制药、食品等行业的强制性标准、GMP要求静态测试，动态监控。

　　洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。为更好地规范制药企业洁净室的质量管理，强化企业对洁净室洁净度的认识，GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中对于悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等等均做出限定，以此来规范GMP医药洁净厂房。

　　中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展GMP车间洁净度检测，检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可。

　　GMP车间洁净度检测项目

　　医药洁净室：悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、换气次数/风量、照度、噪声；

　　GMP车间洁净度检测标准

　　GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

　　GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

　　GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

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