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药物分析方法学验证-第三方检测中心

发布时间： 2024-02-06　　点击次数： 364次

药物分析方法学验证是指对药物分析方法进行验证以确保其准确性、精确性、可靠性和适用性的过程。这个过程涉及多个步骤，包括确定验证目标和既定准则、设计验证方案、进行验证实验、分析和评价结果。中科检测提供药物分析方法学验证服务，具有CMA,CNAS资质。
药物分析方法学验证项目：
专属性：验证分析方法能否准确地区分目标化合物与可能存在的杂质或相关化合物。
检测限和定量限：确定分析方法能够检测到的浓度或量，以及能够准确测量的浓度或量。
线性与范围：评估分析方法在不同浓度范围内与目标化合物之间的线性关系。
精密度：包括进样精密度、重复性和中间精密度等，用于评估分析方法的测量误差和可重复性。
准确性：通过比较分析方法的测定结果与真实值或参考值之间的差异，评估分析方法的准确性。
药物分析方法学验证标准：
中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）、日本药典（JP）以及国际协调会议（ICH）等。
药物分析方法学验证流程：
取样：抽样过程应迅速完成，以防止药品富氧变质。含有结晶的物体应先溶化再进行抽样。此外，抽样时对环境也有要求，因为空气中本身就含有不少微生物，有些微生物对药品是有害的。
外观性状观察：观察药品的外观、颜色、气味等性状，初步判断其质量。
鉴别：通过化学法、色谱法、光谱法等鉴别方法，对药品进行化学和物理分析，确定其质量和纯度。这一步骤是在药典质量标准指导下进行的。
检查：对药品进行各项检查，如酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留等。这些检查也是在药典质量标准指导下进行的。
含量测定：测定药品中有效成分的含量，这是评价药品质量的重要指标。
数据处理和结果解释：根据分析数据确定药物的纯度和质量，并出具检验结果和检验报告书。在报告单中需要对检验结果进行判定，其依据仍然是药典中的质量标准。

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